| 國家食品藥品監督管理局有關負責人日前表示，按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，今年將有數萬種藥品的批準文號滿5年有效期，需要進行再注冊。國家藥監局將于今年下半年啟動這項工作。同時，正在修訂的《藥品注冊管理辦法》對再注冊的技術要求將有可能提高。業內專家認為，國家將逐步整頓藥品市場，消減重復生產的藥企數量。
現有藥品數量將減少
國家藥監局藥品注冊司有關負責人指出：“今年將啟動的再注冊工作并不是針對所有藥品，而只是對批準文號到期的藥品實施再審批程序�！睋@位負責人介紹，2002年換發批準文號時的幾萬個品種今年都需要重新注冊。此外，2003年新批上市的藥品也將陸續到期，同樣面臨再注冊的過程。沒能通過再注冊的藥品將退出市場。
但化學制藥工業協會有關人士分析，由于藥品再注冊過程的審查是實質性審查，并且國家藥品注冊標準正在不斷提高，因此國家藥監局將通過對5年有效期滿的藥品進行再注冊，實現分步驟、分階段地整頓治理藥品市場。
據知情人士介紹，生產標準、工藝落后、存在安全隱患的藥品將被淘汰，現有藥品數量必然會逐步減少。由于以前藥品審批不規范，其中還存在尋租和腐敗行為，這使我國每年有大量藥品通過審批，不少新藥名不副實。2004年和2005年就上市了大量新藥，這些藥品將成為今后審查的重點。
《藥品注冊管理辦法》規定：“國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
批文普查正在推進
截止2006年8月31日，國家藥監局核發的藥品批準文號達168740個。國家藥監局正在進行藥品批準文號的普查工作，該局負責人表示，“目前已經初步建立起藥品批準文號數據庫，這是藥品再注冊的基礎，也為今后整頓提供依據�！�
2006年9月1日到9月30日，藥監局啟動了全國范圍藥品批準文號的普查登記工作，要求藥品生產企業對截至2006年8月31日獲得的所有由國家食品藥品監督管理局批準的藥品批準文號（包括原料和制劑）進行填報。
業內專家坦言，目前我國藥品企業有近5000家，同一種藥品有很多家企業生產的現象十分普遍。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經理方廣宏在接受采訪時稱，“現在，全國至少有800家企業生產板藍根、600多家企業生產復方丹參片，但質量參差不齊�！彼J為，經過再注冊考驗后，必定會將一些質量差的產品被淘汰掉。
而很長一段時間醫藥企業“新藥研發”一窩蜂進行，廣州王老吉藥業副總經理鄭榮認為，“其中水分很大�！睒I內人士認為，國家對藥品批準文號普查，顯然是在為擠出上市新藥的“水分”作鋪墊。 |
